在化妆品市场一路狂奔的微晶、微针类产品，一夕之间，被踢出了化妆品领域。

今日（12月13日），广州市场监督管理局发布《普通化妆品备案问答（五十一期）》（下称《备案问答》），其中明确指出，“宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴”。

简言之，微晶或微针类产品，不属于化妆品，不能作为化妆品进行注册备案。

新规一出，引发行业震动：市面上宣称微晶或微针类产品，是否面临撤销备案、整改下架？

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微晶或微针类产品不属于化妆品

公开资料显示，可溶性“微晶”在技术上也称“微针”，是一种透皮给药技术，将药物有效成分制成微针的形态进入肌肤进行治疗的一种新型技术。

近年来，随着化妆品行业内卷加剧，作为医药领域前沿性技术的可溶性微针技术，也下沉至美妆领域，相关化妆品层出不穷，受到品牌热捧。

资深化妆品产品经理李杰锋撰文指出，市场上主要有海绵微针套盒和透皮微晶贴两类产品，前者可以说是轻医美皇冠上的明珠，后者则是功效护肤的超级新星。

具体而言，微针类产品的核心成分是海绵微针，海绵微针来源于海洋生物海绵体，肉眼观察是粉末状，通过显微镜可见约25um的微小骨针，因此又叫做海绵骨针。海绵骨针能刺激皮肤，在短时间内做出超上百万个肌肤吸收通道，令活性成分有效渗入皮肤，激发新细胞再生时将微针营养全面转化为细胞活性物质。

透皮微晶贴则运用微晶技术，把功效成分制成微米级微晶，贴于痘痘处或者皱纹处，通过按压，无痛透皮导入有效成分，打通角质层吸收通道，让功效成分在肌肤深层持续作用（6—8小时），达到长效缓释效果。

如今，随着广州市监局《备案问答》的发布，这些产品首当其冲。

“微晶或微针类产品是否为化妆品？”针对这一疑问，《备案问答》明确指出：宣称微晶或微针类产品，如使用水解海绵等微小的针状原料或相应生产工艺技术，使用方法通过扎入皮肤发生效果或进行产品渗透，非施用于皮肤表面，该类产品则超出化妆品定义范畴。

根据《化妆品监督管理条例》第三条，“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品”。

“微晶、微针类产品是借鉴透皮给药技术的一个擦边产品，会穿透角质层，不符合化妆品定义，也存在安全隐患。”慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华如是表示。

“化妆品不能破皮，只能作用于皮肤表面。”资深产品经理郭晓峰坦言，早在官方发文之前，行业内早已经展开了对微晶、微针产品的讨论。由于其涉及“破皮”可能，在分类界定上，大多数行业从业人士抱着观望态度，讨论焦点放在破皮的程度和层次问题上，“如今官方发文，算是一锤定音，争论也随之结束”。

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“打擦边球”现象泛滥成灾

《备案问答》的颁布，在化妆品领域掀起波澜，这源于“微晶或微针类产品”在化妆品市场的火爆。

功效护肤时代，拼成分、卷技术成为常态，由于功效护肤领域对透皮吸收的追求，除了过去常见的各类化学促渗和包裹手段，采用“破皮”手段便成为部分品牌打差异化的思路。透皮给药技术作为一种高效、科学、专业的医药技术，在美容护肤领域获得广泛关注，微晶或微针类产品就是该技术在化妆品行业的最新应用。
今年以来，微晶或微针类产品热度不断攀升。

《化妆品观察》搜索化妆品监管APP发现，“微晶”类产品共计有4103条数据，“微针”类化妆品共计有106条，产品覆盖精华液、冻干粉、面膜、眼贴等品类，其中不少是今年下半年才备案的新品。

这还是直接以“微晶”“微针”进行产品命名的化妆品，加上不以此命名但宣称微晶或微针的化妆品，显然，实际数量只会更多。

在淘宝、京东、拼多多等电商平台上，有大量微晶或微针产品在售，如微晶祛斑、祛皱、祛痘等美容贴片，售价在几十元到几百元不等，最高月销超10万+。譬如，某知名新锐品牌就推出一款“酵萃精研肌律微晶水”，150ml售价208，累计已销售10万+。

从功效宣称上，不少产品在页面宣称“海绵微针”，宣称可解决各种皮肤问题。譬如，某品牌推出的“海绵微晶焕颜美肌套盒”，宣称产品为“海绵微针”，美容院同款，主要作用是“以物理性针状结晶刺激并启动皮下微循环”，具备“调理、痘痘、痘印、斑点、黄气”等功效，可实现“物理焕肤”。

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一大批产品面临下架？

如今，广州市监局一锤定音，市面上鱼龙混杂的微晶或微针类产品，或面临清理。

绿翊（广州）技术服务有限公司总经理钟柱宏指出，微晶或微针类产品一直存在争议性，目前相关产品的宣称都不符合化妆品的定义范畴，有没有涉嫌虚假宣传，要不要下架，都需备案人自行判断和整改，“看执法人员和企业各方举证”。不过，他也指出，“新备案的产品会受到影响”。

郭晓峰分析，就具体产品而言，企业需检查两点：一是否宣称“微针”，二是否宣称“破皮”，“如果是一些可溶性微晶，不以破皮为手段，且在皮肤表面融化溶解，则应该是合规的”。

换言之，如果产品宣称文案含有“微针”“破皮”字眼，可能要修改，避免来自各方面的麻烦，“至于产品是否下架，还是等官方的意见”。

在他看来，严格来说，官方目前并没有禁止微晶或微针类产品，只是将可能破皮的微针或微晶产品在界定上踢出化妆品范畴，“如果有需求，可以开发相关器械产品，没必要打擦边球”。

某业内人士则指出，如若产品命名含有“微针”，可能面临改名、改配方的问题，“相当于要注销重新备案了，这无疑会给企业带来重大影响”。

秦培华则提醒，广州、上海、北京三个地方的化妆品监管水平全国最高，是行业风向标，随着广州表态，其他省份也会陆续跟进直至全国统一。他呼吁，企业赶紧自查自纠，“类似产品要主动下架，主动注销备案”。

某备案专员表示，广州市监局的《备案问答》和新条例对于“化妆品的定义”一致，不管后续会否全国推广，企业目前要做的，就是整改各类宣传中明显违规的宣称，避免风险。

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