12月1日，牙膏进入备案时代。

11月22日，国家药监局发布了《牙膏备案资料管理规定》（以下简称《规定》），此次规定意在细化牙膏备案各项资料的要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。

牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。但是，比起其他化妆品，牙膏的监管有一定滞后。所以，牙膏品类在发展的过程中存在许多乱象。市场上不少牙膏企业本着“赚快钱”的心理，老板随时准备“提桶跑路”。

“实施《牙膏备案资料管理规定》后，像那种赚快钱、不注重牙膏质量与安全的企业就难以生存了。如果他们不改变，淘汰是迟早的事情。”冰泉口香牙膏创始人程英奇如是说。

《规定》自2023年12月1日起实施。这标志着，牙膏正式进入备案时代，也预示着该品类的发展将进一步规范化，行业大洗牌开启。

《规定》中提到，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

牙膏备案需全成分标注，牙膏也不能 “裸奔”了！牙膏企业不能再“任性”！

如此，牙膏与化妆品一样“全成分标注”，可以起两大作用：一方面规范生产，保证产品质量前后的一致性；一方面为消费者提供一个判断产品“是否适合自己”的理论依据。

《规定》要求，仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。其他功效宣称的牙膏都要做“人体功效评价”。 

在功效宣称方面，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏需要进行“人体功效评价”。

《规定》表示，含氟牙膏含氟量检测达标即可宣称防龋。此外，对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，《规定》指出可免于对防龋功效进行评价。《规定》提到，对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

《规定》指出，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。特别值的一提得是，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。

值得一提的是，《规定》中还要求，有宣称儿童使用的；产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；以及产品使用尚在安全监测中新原料的等情形的牙膏，需进行口腔黏膜刺激试验项目。这说明，上述三类牙膏均需进行口腔黏膜刺激试验项目后，方可备案。

牙膏备案需功效评价，牙膏企业不能再“任性”！不能再随意宣称防龋、抑牙菌斑、抗敏感、减轻牙龈等功效。

牙膏中摩擦剂是牙膏的主要原料。在刷牙时，牙膏中的摩擦剂通过牙刷的刷毛在牙齿表面进行摩擦而达到清洁、去除牙渍的作用。随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加相应的功效成分，可使牙膏具有相应的功效。 

但是，以往许多牙膏企业进行虚假或者引人误解的功效宣称，明示或者暗示具有医疗作用。事实上，任何牙膏都无法治疗口腔疾病。 

我们相信，在《牙膏监督管理办法》及牙膏备案需功效评价“作用”下，牙膏功效宣称乱象应该能得到抑制。

在《规定》的第二十九条明确提出，牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。不过，相较于化妆品而言，牙膏的安全评估要求却有所“松绑”。

多重监管下，牙膏品类的发展将进一步规范化，行业步入良性发展阶段。

对于此次《规定》的落实，牙膏备案新政会带来什么影响？

消费品品牌战略专家马少春对美妆头条说道，化妆品已经备案很多年了，牙膏作为一个入口类的产品，备案是必须的，是大势所趋，也是很多规范经营企业的期盼。

的确，以往牙膏行业良莠不齐、泥沙俱下，许多企业虚假宣传忽悠消费者，给消费者造成困惑与不信任。

程英奇表示，此次《规定》可以提升牙膏企业产品的合规性，也能够提升牙膏企业自我的合规性，强化合规意识以及被监管的意识。同时，可以有力推动牙膏企业在技术研发上强化、创新，在技术上去强化，在牙膏的功效上做提升。

由于之前并没有一个明确的规定供牙膏企业参考，因此他们在产品宣称、成分添加、功效宣称等方面都比较“任性”！《规定》的出台与执行，牙膏品类的发展将进一步规范化，行业大洗牌也拉开序幕。

马少春对美妆头条表示，大批“概念党”牙膏必然面临淘汰，“夸大宣称、概念添加这类在牙膏行业屡见不鲜，例如清火、牙龈萎缩、止血消炎、牙结石，还有最近比较火的抑制螺旋杆菌等都面临安评或者功效认证，这对“概念党”或玩擦边球的是个重大打击，也释放出大量的市场机会，行业或会面临洗牌。

美妆头条注意到，不少行业人士对此次《规定》都持积极态度。他们不约而同提到此次规定的实施会让行业优质发展，达到“良币驱逐劣币”的效果。

马少春认为，备案制的推出，也会迫使牙膏生产企业加大在产品研发和本身质量上的投入，牙膏品质长远来看整体会有大的提升，劣币驱逐良币的现象得到遏制，市场环境得到净化。

“我觉得能够对于我们整个销售平台、销售渠道，实现良币驱劣币，促进这个平台形成更好的品牌营销环境，更好的给消费者提供更加健康有效并有实效的一些口腔产品。”程英奇告诉美妆头条。

正如几位牙膏业内人士所说，牙膏行业的创新绝对不再是擦边球或玩概念，而扎扎实实回归到4大功效本身，提供更有价值的产品。在《规定》实施后，合规的功效型牙膏将获得较大的市场机会，牙膏市场也将迎来更高质量的发展。

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