众所周知，自去年4月1日起，医用冷敷贴等械字号产品已升级为第二类医疗器械进行管理。国家也多次三令五申，不存在“械字号面膜”“医用面膜”。为何药店仍顶风作案？

《厦门日报》报道，近期，厦门市海沧新阳市场监督管理所针对第一类医疗器械产品的经营情况开展专项检查，重点关注在售产品的备案注册资质是否有效、标签说明书是否规范、广告宣传是否合法等问题。其中，一家药店因违规销售标称“医用面膜”的普通面膜产品，且产品标签说明书中含有与备案不一致的内容，被立案调查。

据报道，执法人员称，“上述药店企业销售标称‘医用面膜’的产品，属于违法行为。因此海沧新阳市场监管部门最终依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该药店处以了1万元的罚款。”

早在2020年1月2日，国家药品监督管理局就发布了《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的文章。文章明确指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

根据《化妆品监督管理条例》第四十三条第二款规定，化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。根据相关法规，第一类医疗器械产品实行备案管理，而第二类医疗器械实行注册管理，需要提供相对详细的资料包括临床评价资料，经过医疗器械质量管理体系考核现场检查，通过后才能发证。

由于第一类医疗器械产品备案申请条件相对宽松，在医疗美容行业庞大的市场下，不少生产企业铤而走险，为获取更多的利益，不顾产品安全性，擅自添加禁止使用的成分材料，或者钻空子玩文字游戏走灰色地带，产品实物情况与申报时的情况不一致。

而在2021年底，国家药监局发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号），明确了“医用冷敷贴”等不属于一类医疗器械”。同时，医用冷敷贴等械字号产品已于2022年4月1日升级为第二类医疗器械进行管理。

由于所谓“械字号化妆品”主要是第一类医疗器械，常见产品为“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等，自国家药监局发声及上述公告出台后，全国各地也相继对“第一类医用冷敷贴”等医疗器械展开拉网式整顿。

青眼发现，经过近几年的整顿后，市场环境逐渐被肃清。目前就线上平台而言，虽然以“医美面膜”“医用面膜”等关键词进行搜索，仍会跳转出大量产品。但这些产品名字也大多标注为“医用冷敷贴”，还有产品商品名称打上了“非面膜”的标签。显然，这与过去商家普遍有意将医用冷敷贴与面膜进行混淆的做法截然不同。

此外，青眼走访武汉的5家药店，并询问是否有“医美面膜”或“医用面膜”售卖时，药店店员均表示，“有售卖”。但店员推荐的产品却均为“医用冷敷贴”、“医用修复敷料”“透明质酸钠修护贴”等。而当青眼询问，上述产品与普通面膜有何区别时，药店店员也大多表示，“这些产品较普遍面膜的保湿性和修复性更好，适合医美术后使用，普通皮肤也可以用”，并告知“可以使用医保卡”，以吸引顾客购买。

值得一提的是，在整个介绍上述械字号产品的过程中，药店店员均始终称这些产品为“面膜”、“医用面膜”，并不约而同地表示没有使用“敷料”、“医用冷敷贴”的叫法。显然，后者对消费者来说，吸引力不够，但以“医美面膜”“医用面膜”等称呼来代替则更通俗易懂，并传达出了“医用”背书。

从线下药店走访的情况来看，虽然，各药店并没有在店铺中使用“医用面膜”“医美面膜”等标识，店铺在推广中仍有将医用冷敷贴、敷料等与面膜进行混淆之嫌。

另值得注意的是，当一类医用冷敷贴遭到严管直至被禁后，一些企业转而将目光投向二类和三类医疗器械产品。譬如，青眼在汉口惠济路某药店内看到，该药店设有医疗器械专区。

此外，青眼以“医用冷敷贴”在国家药监局国产医疗器械产品备案平台搜索，现在仅有17条记录，而在此前这项积累多达2000条。也就是说，之前大部分备案的一类医用冷敷贴产品已注销。

以上种种迹象已表明，一类医用冷敷贴已基本退出市场。

毫无疑问，在化妆品品类中，面膜的消费者教育程度已非常成熟，并一直有着很大的市场需求。用户说数据显示，近十年来，面膜保持着近20%的高复合增长态势，2021年已增长至451.8亿规模，预估2024年我国面膜市场规模将突破720亿元。

由此可见，在摆脱了与医美面膜、械字号面膜的“乱战”后，面膜赛道进入了拼功效的新竞争阶段。

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