随着医美行业的发展，医疗美容产品不合格造成的安全事故早已成为一大隐患。在上月的315晚会曝光后，监管部门同样关注到了这一领域的消费安全。

近期，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2023年第一次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称：《结果汇总》），明确了医美产品的监管类别。

据介绍，本次医疗器械标准管理中心汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个；建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个；建议按照I类医疗器械管理的产品31个；建议不作为医疗器械管理的产品30个。此外还有建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品、建议不单独作为医疗器械管理的产品等。

其中，约有涉及医疗美容领域的产品共计31款，如建议按照Ⅲ类医疗器械管理的一次性使用皮肤点刺针、无针注射器辅助推进等，建议按照Ⅱ类医疗器械管理医用重组胶原蛋白敷料、医用胶原贴敷料等。

不过，也有行业人士指出，“虽然这（指《结果汇总》）并不是正式性的文件，但权威部门发布的文章，在实际备案监管的过程中一定是有指导意义的。”

据不完全统计发现，自2022年以来，医疗器械标准管理中心共发布过3批次医疗器械产品分类界定结果，涉及产品共987个，与医美行业、皮肤护理相关性较强的分类界定结果约有11个。

事实上，由于前期受到了不正确的市场教育，在消费者心中，敷料贴已经和面膜划上了等号。此前也曾统计发现，作为二类医疗器械管理的医用敷料贴已经被拉入普通修护面膜品类的竞争，进入了极致性价比赛道。

一位功效护肤品牌的创始人也直言，“随着监管部门对‘医用敷料’的界定进一步的明确，某些品牌不能用‘医用’标签宣传，就只能拼产品、拼使用感了。”

按照风险等级，对医美产品进行分类监管，以及医用透明质酸钠敷料产品在市场野蛮生长后，迎来了来自监管部门严格的政策约束。但也有不少行业人士认为，“职能部门并不是想‘除掉’一个行业或者领域，更多的是利用监管手段促使行业的正向发展，这实际上也与市场变化息息相关，是极具警示意义的。”

可以预见的是，随着监管的不断细化，违法成本被无限度提高，无论是医美还是化妆品，市场竞争秩序也必将得以规范。

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